■广东省食品药品监管局局长骆文智向深圳迈瑞科技有限公司颁发广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证。 新快报讯 记者陆妍思 通讯员石耀轩报道 广东今年推出的医疗器械注册人制度试点工作正式落地。9月29日上午,广东省食品药品监管局召开医疗器械注册人制度工作推进会。会上,广东省食品药品监管局局长骆文智向深圳迈瑞科技有限公司颁发广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。 “医疗器械注册人制度”是指符合条件的医疗器械注册申请人,可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这种制度的实施,将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。 过去,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这意味着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理,而这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,成为制约我国医疗器械行业进一步发展的因素之一。 为打破这一模式,8月16日,广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。
广州、深圳、
珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可,打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式。 短短43天后,深圳迈瑞科技有限公司成为这项政策的首个受益者。 骆文智表示,通过首个试点产品,开启了医疗器械注册人制度的监管实践,打破了此前产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式,并通过突破制度瓶颈,探索建立有效事中事后监管新模式。 会上,骆文智提出下一步工作要求:一是加强培训宣贯,开展针对性、系统性、实效性的培训,让企业真正理解掌握政策要求,积极参与到试点工作中来;二是抓紧配套政策出台,深入开展调查研究,认真听取各方意见,增强配套文件的科学性和可操作性,充分发挥我省全面实行“五个网上”全程无纸化办理优势,提前介入、专人辅导、优先审批,加快创新产品上市时间;三是强化持有人主体责任。进一步强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,切实担负起医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全部法律责任,注册人应保证质量体系有效运行,督促受托人严格管理、规范生产;四是强化事中事后监管,省、市食药监管部门要积极探索事中、事后监管新模式,不断创新监管理念,完善相关制度建设,加强跨区域监管的协调工作;五是强化行业自律和社会共管。鼓励行业组织参与制定有关指导原则、实施指南,充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度,引导注册人和受托人基于诚信自律的要求,如实全面地开展自查自纠,并提交年度质量管理体系自查报告。 为进一步加强各方主体责任的落实,形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”,广东省食品药品监督管理局正在制定《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》《产品上市放行原则》等相关注册人制度试点的配套文件,不断完善相关具体工作的推进,适时向全省推广试点。 特别报道
