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国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品

时间:2022-03-17 00:28阅读:

中新社北京3月16日电 (记者 李纯)据中国国家药品监督管理局消息,3月15日经国家药监局审查,批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日,国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。

国家药监局表示,药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》规定的3类人群:到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

在3月15日的国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫生健康委员会医政医管局局长焦雅辉指出,如果居民在家自测抗原结果呈阳性,要向辖区社区进行报告。社区通知急救中心呼叫120专用救护车辆,将抗原检测阳性者闭环转运至具有核酸检测条件的医疗机构、再进行核酸检测。如果核酸检测为阳性,则进入感染者管理的流程。

焦雅辉也提示,一定要从抗原阳性闭环衔接到核酸检测的环节。对于居家进行抗原检测的居民,一旦结果呈阳性,一定要将所有使用过的拭子、试管、检测卡等装进密封塑料袋内。工作人员上门时,一定要将其带走交给医疗机构,按照医疗垃圾进行处理。

需要注意的是,中国目前推进的监测模式是“抗原筛查、核酸诊断”。抗原检测作为一种补充、辅助手段,不能替代核酸检测。

国家卫健委临床检验中心副主任李金明指出,核酸检测一直是确定新冠病毒感染的一个“金标准”,抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测为阳性时,一定要用核酸检测进行确认。只要核酸检测是阳性,无论抗原检测结果如何,都要将被检者当作新冠感染者或确诊患者来采取措施。

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